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國產創新藥、創新醫療器械的快速增長，需要更多的產業空間承接。在近日舉行的浦東新區促進生物醫藥產業高質量發展發布會上，浦東新一批生物醫藥產業基地啟動，一張從北至南貫穿張江至臨港的生物醫藥產業規劃地圖也同步亮相。

“產業基地作為浦東生物醫藥產業高質量發展的創新型平臺，承載著張江乃至浦東對于未來新一輪生物醫藥產業能級提升的構思與革新。”浦東科經委主任唐石青說。

根據浦東新區產業地圖，最新規劃包括張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地在內的4個產業基地，總面積近10平方公里。浦東生物醫藥產業以張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地為重要增長點，到2020年，制造業工業產值和高技術服務業營收合計將達1000億元；到2025年，基本建成具有國際影響力的生物醫藥創新策源地和產業集群，推動浦東生物醫藥產業邁向全球價值鏈高端。

提質擴容 推動創新成果就地產業化

曾在海外生活工作20多年的鄔征，2014年在張江創立愛科百發生物醫藥公司。該公司研發的抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥進展順利，全球的二期臨床試驗已接近尾聲，預計2021年獲批上市，有望成為首個特效抗RSV感染的產品。

新藥的臨床實驗進展順利，企業接下來要考慮的就是生產和上市。鄔征坦言：“我們希望有足夠的空間，將研發、生產、辦公配套等機構都放在一起，為將來的持續發展提供基礎。”

據了解，張江藥谷從1992年的不到1平方公里，到現在已經實現了十幾倍的地域面積擴增。隨著醫藥和醫療器械產業進入爆發式增長期，張江碰到了這樣一個難題：土地資源的局限導致企業后續發展空間不足，優質的項目產業化無法落地。據統計，約有60個張江生物醫藥項目提出了空間擴張的需求。

“生物醫藥產業具有特殊性，不僅需要重點產品和領軍企業的帶動，更需要產業鏈的全生命周期支撐。為從創新鏈真正走向價值鏈，解決‘墻內開花墻外香’的困惑，我們一直致力于促進整個產業的專業化能力建設，其中推動創新成果就地產業化也是重要的一環。”浦東科經委相關負責人表示。

新規劃的創新藥產業基地位于張江南區，面積約3平方公里，定位為創新藥物、醫療技術產業化基地及CMO/CDMO委托生產基地，重點承接張江科學城內創新藥物科技成果轉化及高端制造。張江南區基地已布局了共享制藥平臺，今年底即將投產。上海天慈國際藥業有限公司副總經理池王胄表示，這一平臺可以為優質原創新藥提供打通成果轉化“最后一公里”的專業服務，為研發企業節省大量時間和資金成本。

據悉，新規劃的其他產業基地也有鮮明定位：張江醫療器械產業基地聚焦定位為高端醫療器械研發生產，聚焦體外診斷、影像診斷、微創介入與植入醫療器械等細分領域。賽諾老港基地定位為化學藥產業化及CMO基地，重點布局化學藥物的高端生產以及化學藥物創新品種的產業化平臺建設。張江總部園定位為研發中心及企業總部，承擔創新藥械企業的研發中心和總部功能。

厚積薄發 產業積累催生原創新藥集中面世

在上海張江，“甘露寡糖二酸（GV-971）”的受關注度可以用“自帶流量”來形容。今年，這款治療阿爾茨海默癥的原創新藥在新規劃的張江創新藥產業基地落地投產。另外，上海澤生科技股份有限公司的重組人紐蘭格林為國際首創、基于全新靶點與作用機制治療心力衰竭的藥物，已進入上市申請階段。

國家食藥監總局每批準三個一類新藥，其中就有一個來自張江；張江企業申報新藥臨床獲批率是全國平均水平的3倍以上。2018年上海市共有4個創新藥物獲批上市，全部來自浦東，其中一類新藥2個，并有20個三類醫療器械獲批上市。同時，浦東新區還有超過100個創新藥物處于臨床II、III期試驗，其中一類新藥超過30個，每年有20—30個三類醫療器械獲批上市。

新藥持續爆發的背后是長達20多年的產業積累和制度變革。2018年10月，和記黃埔醫藥的一類新藥呋喹替尼上市，這是首個在國內自主研發的抗腫瘤新藥；同年12月，君實生物的一類新藥重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批上市，成為首個上市國產PD-1產品。這兩款新藥都分別通過了MAH制度實現注冊和生產分離。

截至2018年底，在試點藥品上市許可持有人制度上，上海市已受理47家申請人申報的擬開展MAH試點品種73個，33個為I類新藥。其中浦東32家申請人申報了51個品種，31個為I類新藥。

經過20多年的巨變式發展，浦東新區生物醫藥產業已經形成完整的產業鏈、價值鏈和創新鏈，集聚各種產業要素。2018年，浦東新區生物醫藥規模達到672億元，其中規模以上制造業產值為548億元，同比增長16.2%，比上海市高6個百分點，占全市工業產值近一半。

志存高遠 邁向全球醫藥價值鏈高端

一年前，西比曼生物科技有限公司CEO劉必佐將公司總部搬到了張江。該公司是在美國納斯達克上市的唯一一家中國細胞治療生物科技公司，目前已經與美國諾華公司達成戰略許可和合作協議，未來在華生產制造CAR-T細胞治療藥物。

細胞治療是當前生命科學領域的熱門話題。站在價值鏈頂端的張江把目光轉向了當前風頭正勁的細胞治療領域。未來幾年，張江將重點打造細胞產業制高點，并以此為切入點推進張江醫藥產業邁向更高層次。

據不完全統計，張江科學城已集聚細胞治療上下游產業鏈的企業超過50家。其中，細胞治療研發企業超過20家，試劑、設備、耗材、細胞培養基等細胞裝備企業超過15家，相關細胞應用評估、基因檢測企業超過15家。截至2019年3月，全國申報細胞治療藥物項目的企業中，張江企業占比超過1/5。目前，全球CAR-T領域四大巨頭中有三家已在張江布局。國內一線主流的CAR-T公司也基本集中在張江。

近日，張江細胞產業園首次對外重磅發布，以“醫谷”40萬平方米空間為起點，瞄準中國細胞產業核心區和世界一流細胞產業科技創新中心。據介紹，到2030年，這里將形成有全球影響力的細胞全產業鏈，并成為國內領先、具有國際影響力的細胞原材料、配套裝備研發服務基地。

上海國際醫學園區集團有限公司總經理夏多介紹說，張江細胞產業園在地理位置上將以“生物醫藥基地+上海國際醫學園區”為中心，同時聯動張江科學城的其他區域。在功能上，既推進醫學集聚，實現細胞產業的需求驅動和應用場景建設，同時逐步建設細胞研發、制造和第三方產業支撐平臺，實現臨床需求、研發制造、應用發展的緊密聯動。