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涉及行業: 生物醫藥
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醫藥及生物技術
在藥品研發中,如何證實藥品安全有效應該是研發人員始終關注的問題;而藥品質量的穩定可控又是保證其安全有效的前提與基礎。如果一個藥品的質量不能達到穩定與可控,在使用時這一藥品就不可能始終安全、有效,也就不能被批準上市。保證藥品質量穩定可控,藥品的純度是一個重點。如何確定雜質的限度是藥學研究人員與審評人員不能回避的關鍵問題,該限度的制訂是否科學、合理,直接關系到藥品的安全性與質量。藥品在臨床使用中產生的不良反應除與該藥品本身的藥理活性有關外,也有一部分與藥品中所混入的其它雜質有關。所以在研發過程中一定要對藥品中的雜質進行全面研究,并將雜質完全準確地控制在一個合理的范圍之內。
盡管雜質限度的確定對于藥品研發非常重要,但國內藥品研發的現實情況并不令人樂觀。從近幾年的新藥申報情況分析,在雜質的研究與限度確定方面存在著較多的問題,主要表現為:部分藥品研究單位對雜質研究的重要性了解不深;標準中對雜質的控制不夠全面與準確;制訂雜質限度時考慮問題不夠全面,很少考慮雜質對藥品安全性的不良影響;即使在雜質的含量明顯超出正常工藝所允許的范圍時,也不注意對現有的處方與工藝進行必要的優化,以降低雜質的限度。
本項目致力于新藥及仿制藥注冊申報用藥物雜質對照品的研發、生產以及銷售,以及提供仿制藥一次性評價服務.以全球醫藥市場需求為導向,集創新藥物的雜質對照品研究開發、產業化和市場化經營為一體的醫藥科技企業。除自主研發的產品外,還代理了多個國內外著名品牌的標準品,如中檢所產品、英國LGC、歐洲藥典EP、美國sinco、加拿大TRC、加拿大TLC等,客戶群體遍布全球。2008.8至2012.7 德國柏林自由大學 藥物化學專業博士(Ph.D.)
Free University of Berlin
2012.8至2012.10 德國柏林自由大學 研究助理(Research assistant)
Free University of Berlin
2012.10至現在 美國約翰霍普金斯大學 博士后(Postdoc Fellow)
醫學院
Johns Hopkins University
School of Medicine