復(fù)方氨基酸注射液產(chǎn)品中氨基酸降解雜質(zhì)研究
需求標(biāo)簽： 化學(xué)化工
需求類型： 設(shè)備改進(jìn)
需求解決方式： 技術(shù)轉(zhuǎn)讓/許可
期望完成時(shí)間： >12個(gè)月
發(fā)布時(shí)間：2018年09月11日
公司介紹：
家以注射劑為主，兼有口服制劑和原料藥的綜合性研究型藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及基礎(chǔ)輸液、靜脈營(yíng)養(yǎng)、血漿代用品、抗感染、抗腫瘤、心腦血管、內(nèi)分泌、醫(yī)藥包裝材料和醫(yī)用耗材等領(lǐng)域，擁有170多個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
公司主營(yíng)產(chǎn)品及榮譽(yù)：
公司是國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)、國(guó)家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)、國(guó)家級(jí)信息化與工業(yè)化深度融合示范企業(yè)。公司重視科技創(chuàng)新，擁有齊都藥業(yè)國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家博士后科研工作站、山東省腦神經(jīng)保護(hù)類藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專家崗位、山東省血漿代用品工程技術(shù)研究中心等一批具有行業(yè)影響力的創(chuàng)新平臺(tái)，建立健全了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系。
現(xiàn)有科技研發(fā)平臺(tái)：
我公司多年來(lái)一直從事氨基酸產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)，目前已上市17AA-Ⅰ、18AA、19AA-Ⅰ在內(nèi)的多個(gè)復(fù)方氨基酸注射液產(chǎn)品，具備氨基酸產(chǎn)品研究的完備實(shí)驗(yàn)條件。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共有30人，其中碩士研究生及以上學(xué)歷人員占比50%以上；配備的幾十臺(tái)高效液相色譜儀、氨基酸分析儀等大型精密儀器，可保證氨基酸產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確有效。目前我公司對(duì)各氨基酸原料參考國(guó)外藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)部分氨基酸（如谷氨酸等）的雜質(zhì)進(jìn)行初步的研究，但因研究思路及政策問(wèn)題，對(duì)于氨基酸的降解雜質(zhì)研究存在一定技術(shù)難度。
期望要求：
在研的復(fù)方氨基酸注射液產(chǎn)品在參考《中國(guó)藥典》相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)基礎(chǔ)上，著重對(duì)易降解氨基酸進(jìn)行研究，但目前國(guó)家對(duì)于氨基酸產(chǎn)品的研究政策不明朗，研究深度不明確，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)各氨基酸原料及制劑生產(chǎn)廠家對(duì)此極其被動(dòng)，投入大量的人力、物力、財(cái)力，仍無(wú)法得到滿意結(jié)果；并且因產(chǎn)品中氨基酸成分較多，大多數(shù)氨基酸通過(guò)發(fā)酵工藝得到，產(chǎn)生的雜質(zhì)大多是其他氨基酸，因此確定需研究的降解雜質(zhì)難度較大，制劑產(chǎn)品中控制這些雜質(zhì)的難度和工作量巨大。
預(yù)期參數(shù)：
明確復(fù)方氨基酸注射液產(chǎn)品中各氨基酸的降解雜質(zhì)，并在制劑產(chǎn)品中進(jìn)行研究和控制
